BellaSeno проведет два клинических испытания рассасывающихся 3D-печатных имплантатов

В первом испытании примут участие 10 пациентов с pectus excavatum, воронкообразной деформацией грудной клетки (ВДГК) для которого характерно срединное или боковое западение грудины.

Главным исследователем этого испытания является доктор Майкл Вагельс, директор Херстонского института биофабрикации (HBI), специалист по пластической и реконструктивной хирургии в больнице принцессы Александры, директор Австралийского центра комплексных интегрированных хирургических решений (ACCISS) и старший преподаватель Квинслендского университета. В 2021 году компания BellaSeno уже публиковала данные первого испытания на человеке, продемонстрировав, что ее имплантат способен маскировать дефект pectus excavatum, не поддающийся восстановлению традиционными методами.

Во второе исследование планируется включить 20 пациентов, которым требуется либо ревизия грудных имплантатов, либо операция по исправлению врожденных дефектов груди. Главным исследователем второго испытания является профессор Оуэн Унг, директор Комплексного института рака молочной железы (CBCI), консультант по хирургии молочной железы в Королевской больнице Брисбена и Женской больнице и профессор хирургии Университета Квинсленда, Австралия.

В обоих испытаниях пациенты получат пористые имплантаты из поликапролактона, изготовленные на аддитивном производстве Bellaseno под управлением ИИ по бесконтактному методу. Поликапролактон уже несколько десятилетий используется в здравоохранении в качестве рассасывающегося шовного материала. После введения имплантатов в сжатом виде с помощью минимально инвазивной хирургии структура разворачивается и впоследствии заполняется собственной жировой тканью пациентов, полученной с помощью липосакции. В течение 5 лет поликапролактоновый каркас полностью поглощается и замещается жировыми клетками, не оставляя в организме никаких остатков чужеродного материала. Такая реконструкция тканей с помощью каркаса (SGTR, scaffold-guided tissue reconstruction) представляет собой многообещающую альтернативу силиконовым или другим постоянным имплантатам.

Первичным результатом испытаний будет интра- и послеоперационная безопасность каркасов; вторичными конечными контрольными точками станут частота неблагоприятных событий и частота осложнений. Вторичные результаты включают, в частности, изменение объема (жира) и сохранение мягких тканей, а также болевые ощущения и качество жизни.